Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 не действует!!!

John Doe Вс Апр 20, 2008 4:38 am

В соответствии с положениями статьи 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с правилами организации производства и контроля качества ЛС, утверждаемыми Минздравсоцразвития России. Указанные правила должны иметь обязательный для применения характер и в целях обеспечения качества лекарственных средств.
Совместным приказом Минздрава России от 03.12.1999 № 432 и Минэкономики России от 03.12.1999 № 512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» были утверждены правила производства, частично гармонизированные с международными стандартами GMP. Однако указанный документ не был зарегистрирован Минюстом России и согласно Указу Президента Российской Федерации от 23.05.1996 № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов Федеральных органов исполнительной власти» применяться в качестве обязательного не может.
см.соответствующую тему