RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyПн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyВс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyВт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyВс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyВс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyСр Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyСр Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyВт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyПн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" EmptyВс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"

Перейти вниз

ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества" Empty ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"

Сообщение  Igrek в Вт Июл 08, 2008 2:44 pm

4 июля 2008 ICH приняла окончательную версию Руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества", и сейчас данный документа опубликован для ознакомления. Данное руководство уже согласовано в Европе, США и Японии. Соответствующие ведомства в этих трёх регионах, т.е. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) в Европе, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США и Министерство здравоохранения, труда и социального развития (MHLW) в Японии на данном этапе должны включить это руководство в соответствующие законодательные акты.

В Европе это можно сделать, добавив, например, Приложение 21 к Руководству GMP ЕС, или изменив текст Раздела 1 и Раздела 2 того же Руководства. Подобным образом осуществлялось включение требований ICH Q9 "Управление рисками качества" в соответствующую нормативную базу.

Только что принятая версия в большей степени опирается на три Руководства ICH:
• Q8 "Фармацевтические разработки" (в том числе Качество при проектировании),
• Q9 "Управление рисками качества"
• Q10 "Фармацевтическая система качества".

Подчеркивается, что достичь всех целей новой «парадигмы качества» можно только соблюдая все эти три Руководства.
Новым в заключительной версии является Приложение 2. Неожиданной особенностью этого Приложения является информация о том, что выполнение требований GMP не является обязательным условием на этапе разработки. Но не выполнение требований GMP на этапе разработки не должно быть преднамеренным.

Кроме того, что в данном документе большое значение уделяется национальным требованиям GMP, которые необходимо учитывать в связи с ICH Q10, более подробно был разработан раздел о привлечении внешних ресурсов (Глава 2.7). В данное Руководство вводится положение о том, что в случае привлечения внешних ресурсов, необходимо применять положения системы качества на этапе выбора потенциальных партнеров. Многие компании на данном этапе не выполняют это требование относительно квалификации поставщиков\контрактных производителей. Вводится также требование четко определить обязанности и упорядочить процесс взаимодействия. Компании также должны будут осуществлять проверку того, как проводятся работы по привлечению внешних ресурсов в соответствии с Q10.

Данное Руководство ICH Q10 является реакцией на дискуссии по вопросу всемирной цепочки поставок, которая сейчас уже используется всеми предприятиями, а также на возникающие в связи с этим проблемами снабжения.

Руководство ICH Q10 "Фармацевтическая система качества" можно найти здесь.

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения