RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyПн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyВс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyВт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyВс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyВс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyСр Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyСр Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyВт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyПн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР EmptyВс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР

Перейти вниз

EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР Empty EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР

Сообщение  Igrek в Вт Июл 29, 2008 12:46 pm

В июне Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения (EDQM) опубликовал несколько измененных документов и инструкций, касающихся программы СЕР (сертификат соответствия Европейской Фармакопеи).

Предоставление образцов
С 1 июля 2008 изменились правила подачи образцов для сертификации. Вместо предоставления образцов каждого нового "препарата химического происхождения" или "препарата растительного происхождения" при подаче заявки для получения сертификата соответствия, теперь достаточно дать обязательство предоставить образцы субстанции и\или ее примесей по требованию Европейского Директората по качеству лекарственных препаратов (EDQM). Форма заявки была обновлена, и было добавлено "Приложение 6".
[b]
Процедура обновления \ внесения изменений в сертификат соответствия Европейской Фармакопеи (CEP)]
С 1 июля 2008 года процедура обновления \ внесения изменений в сертификат пригодности Европейской Фармакопеи изменена для всех заявок. Основное изменение этой процедуры будет заключаться в том, что после внесения незначительных поправок в сертификационное досье, т.е. таких поправок, которые не требуют изменения спецификации на итоговое вещество и изменения сертификата соответствия Европейской Фармакопеи, после одобрения таких незначительных поправок не будет требоваться пересмотр сертификата соответствия Европейской Фармакопеи.

Изменения коснулись следующих документов:
Procedures for management of revisions/renewals of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/Exp. CEP/T (04) 18)
Application form for revision/renewal.
Guideline on revision/renewal of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/CEP (04) 2 3R)

Подробнее...

Igrek

Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения