Продление регистрационных удостоверений или "перерегистрация"

Sharon Вт Апр 22, 2008 10:58 am

В соответствии с законом "О лекарственных средствах" в Российской Федерации бессрочная регистрация лекарственных средств. Это означает, что любое лекарственное средство, зарегистрированное (или перерегистрированное) после вступления в силу указанного федерального закона обладает бессрочной регистрацией и не нуждается в перерегистрации. Данный факт подтверждается в том числе и Письмом, направленным Министерством здравоохранения и социального развития в адрес ассоциации "Росмедпром" "По вопросу срока действия государственной регистрации лекарственных средств".

Пятилетняя перерегистрация возникла на основании "Правил государственной регистрации лекарственных средств", утвержденных Министром здравоохранения РФ 01.12.1998 №01/29-14. Однако, эти "Правила государственной регистрации лекарственных средств" не были зарегистрированы в Министерстве юстиции РФ и не могут применяться.

Для урегулирования ситуации, когда многие компании на руках сегодня имеют регисрационные удостоверения с ограниченным сроком действия, но при этом регистрация лекарственных средств бессрочная, Росздравнадзором было выпущено Информационное письмо №01И-54/08 от 18.02.2008 "О внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений".

Sharon Вт Апр 22, 2008 11:08 am

Некоторые компании пробовали сдавать документы в Росздравнадзор на "продление" регистрационных удостоверений согласно Информационному письму №01И-54/08 от 18.02.2008 "О внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений", однако документы не были приняты из-за того, что незаполнены все поля в стандартной описи: Опись предоставляемых материалов по лекарственным средствам. Процедура: Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечение срока действия регистрационных удостоверений.
Какие поля, в соответствии с законодательством, являются обязательными и может ли компания подать документы в Росздравнадзор, самостоятельно определяя, какие документы сдавать, а какие не сдавать. Т.е. подавать документы не в строгом соответствии с описью?

Sharon Вс Апр 27, 2008 7:36 pm

Мы подготовили досье для внесения изменений в нормативную документацию (в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения и просьбой о получении бессрочного регистрационное удостоверения).
Досье было подготоволено в соответствие с требованиями Административного регламента ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (с приложением документов согласно Приложению №3 Регламента Минзравсоцразвития,утвержденого прикаом №736).
Нам было отказано в приеме досье сотрудником ФС Булаховой А.Л. на основании отсутствия дополнительной документации, обозначенной в описи, подготовленной сотрудником Росздравнадзора (Соловьевой С.А.).
В нарушение действующего законодательства от нас дополнительно потребовали оплатить гос. пошлину за вносимое изменение.
Также отказом в приеме досье стало отсутствие документации, упомянутой в предлагаемой описи и отсутствующей в Регламенте:

письмо-обоснование принадлежности лекарственного средства к категориям лекарственных средств, рассматриваемых в приоритетном порядке
письмо-подтверждение отсутствия изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, а также места производства
гарантийное письмо о прохождении экспертизы
доверенность на предоставление материалов
заявка в Росздравнадзор на внесение изменений
подтверждение соответствия правилам организации производства.

Продление регистрационных удостоверений или "перерегистрация"

Понимаете ли Вы как заменить срочные регистрационные удостоверения на бессрочные?

Продление регистрационных удостоверений или "перерегистрация"

Сдача документов в Росздравнадзор на перерегистрацию

Практический опыт сдачи досье в Росздравнадзор на "продление регистрационного удостоверения"