RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyПн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyВс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyВт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyВс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyВс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyСр Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyСр Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyВт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyПн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний EmptyВс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Перейти вниз

Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний Empty Упрощен порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Сообщение  Admin в Пн Апр 14, 2008 7:17 am

Росздравнадзор применил процедуру ускоренной регистрации препарата Эллапраза, используемого для длительного лечения больных с синдромом Хантера, и 06.03.2008 г. выдал свидетельство о государственной регистрации препарата.

Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств возможна в соответствии с п.10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, ПЖНВЛС, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.

Н.В.Юргель, руководитель Росздравнадзора:

В течение 2007-2008 гг. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводится активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям. Например, 06.03.2008 г. была применена процедура ускоренной регистрации и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза, предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера – мукополисахаридозом, принадлежащим к категории редких заболеваний.

Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств изложена в Информационном письме Росздравнадзора от 18.02.2008 №01И-53/08, которое размещено на официальном сайте Службы.
___________________________
Источник: Информационная лента Росздравнадзора. Опубликовано 17.03.2008
С оригинальным материалом можно ознакомиться здесь.
Admin
Admin
Admin

Количество сообщений : 61
Дата регистрации : 2008-04-11

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения