EMEA подготовило проект Руководства об идентичности биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины

Европейское агентство по лекарствам (EMEA) подготовило проект Руководства о сходстве биологических лекарственных препаратов содержащих низкомолекулярные гепарины (LMWHs).
Данное Руководство устанавливает требования к неклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, которые содержат низкомолекулярный гепарины (LMWHs) и претендуют на идентичность с препаратом, уже продаваемым на рынке.
Раздел по неклиническим исследованиям устанавливает требования в области фармакотоксикологии, а раздел по клиническим исследованиям требования к фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности и безопасности, а так же аспекты связанные с фармаконадзором. С полным текстом Руководства можно ознакомиться здесь.