ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"

4 июля 2008 ICH приняла окончательную версию Руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества", и сейчас данный документа опубликован для ознакомления. Данное руководство уже согласовано в Европе, США и Японии. Соответствующие ведомства в этих трёх регионах, т.е. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) в Европе, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США и Министерство здравоохранения, труда и социального развития (MHLW) в Японии на данном этапе должны включить это руководство в соответствующие законодательные акты.

В Европе это можно сделать, добавив, например, Приложение 21 к Руководству GMP ЕС, или изменив текст Раздела 1 и Раздела 2 того же Руководства. Подобным образом осуществлялось включение требований ICH Q9 "Управление рисками качества" в соответствующую нормативную базу.

Только что принятая версия в большей степени опирается на три Руководства ICH:
• Q8 "Фармацевтические разработки" (в том числе Качество при проектировании),
• Q9 "Управление рисками качества"
• Q10 "Фармацевтическая система качества".

Подчеркивается, что достичь всех целей новой «парадигмы качества» можно только соблюдая все эти три Руководства.
Новым в заключительной версии является Приложение 2. Неожиданной особенностью этого Приложения является информация о том, что выполнение требований GMP не является обязательным условием на этапе разработки. Но не выполнение требований GMP на этапе разработки не должно быть преднамеренным.

Кроме того, что в данном документе большое значение уделяется национальным требованиям GMP, которые необходимо учитывать в связи с ICH Q10, более подробно был разработан раздел о привлечении внешних ресурсов (Глава 2.7). В данное Руководство вводится положение о том, что в случае привлечения внешних ресурсов, необходимо применять положения системы качества на этапе выбора потенциальных партнеров. Многие компании на данном этапе не выполняют это требование относительно квалификации поставщиков\контрактных производителей. Вводится также требование четко определить обязанности и упорядочить процесс взаимодействия. Компании также должны будут осуществлять проверку того, как проводятся работы по привлечению внешних ресурсов в соответствии с Q10.

Данное Руководство ICH Q10 является реакцией на дискуссии по вопросу всемирной цепочки поставок, которая сейчас уже используется всеми предприятиями, а также на возникающие в связи с этим проблемами снабжения.

Руководство ICH Q10 "Фармацевтическая система качества" можно найти здесь.