EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР

Igrek Вт Июл 29, 2008 12:46 pm

В июне Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения (EDQM) опубликовал несколько измененных документов и инструкций, касающихся программы СЕР (сертификат соответствия Европейской Фармакопеи).

Предоставление образцов
С 1 июля 2008 изменились правила подачи образцов для сертификации. Вместо предоставления образцов каждого нового "препарата химического происхождения" или "препарата растительного происхождения" при подаче заявки для получения сертификата соответствия, теперь достаточно дать обязательство предоставить образцы субстанции и\или ее примесей по требованию Европейского Директората по качеству лекарственных препаратов (EDQM). Форма заявки была обновлена, и было добавлено "Приложение 6".
[b]
Процедура обновления \ внесения изменений в сертификат соответствия Европейской Фармакопеи (CEP)]
С 1 июля 2008 года процедура обновления \ внесения изменений в сертификат пригодности Европейской Фармакопеи изменена для всех заявок. Основное изменение этой процедуры будет заключаться в том, что после внесения незначительных поправок в сертификационное досье, т.е. таких поправок, которые не требуют изменения спецификации на итоговое вещество и изменения сертификата соответствия Европейской Фармакопеи, после одобрения таких незначительных поправок не будет требоваться пересмотр сертификата соответствия Европейской Фармакопеи.

Изменения коснулись следующих документов:
Procedures for management of revisions/renewals of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/Exp. CEP/T (04) 18)
Application form for revision/renewal.
Guideline on revision/renewal of certificates of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (PA/PH/CEP (04) 2 3R)

Подробнее...