О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» необходимо срочно принимать в связи с тем, что к настоящему времени в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации сложились проблемы, не решаемые в рамках действующей редакции Федерального закона «О лекарственных средствах» и требующие скорейшего законодательного регулирования, такие как:

• действующий порядок государственной регистрации лекарственных средств устарел и не соответствует современным международным требованиям по обеспечению эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, поступающих на территорию Российской Федерации;
  
• недостаточный уровень требований к контролю и обеспечению качества лекарственных средств, выпускаемых в обращение организациями-производителями и импортерами лекарственных средств;
  
• имеются факты поступления в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
  
• недостаточный уровень защиты прав на объекты интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств;
  
• недостаточные полномочия органов власти, осуществляющих контроль в сфере обращения лекарственных средств, по предупреждению и прекращению угрозы жизни и здоровью людей вследствие применения лекарственных средств;
  
• несовершенство правовых норм по регулированию клинических исследований лекарственных средств;
  
• недостаточный уровень юридической ответственности организаций-производителей зарубежных лекарственных средств, который поддерживает существование неравных условий конкуренции российских и зарубежных производителей лекарственных средств и нарушения прав субъектов обращения лекарственных средств;
  
• недостаточность правовых норм по защите законных прав субъектов обращения лекарственных средств и др.
  

Указанные проблемы повышают риски, связанные с качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств, отрицательно влияют на качество медицинской помощи, что, в конечном итоге, наносит ущерб социально-экономическому положению государства и формирует угрозу национальной безопасности Российской Федерации.
Принятие Проекта должно позволить достичь следующих целей:

• введение новых высокоэффективных механизмов контроля за поступлением на российский рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за счет персонификации ответственности за качество, эффективность и безопасность лекарств;
  
• значительное повышение роли институтов гражданского общества, профессиональных объединений, в вопросах осуществления контроля в сфере обращения лекарственных средств;
  
• устранение несправедливой дискриминации национальной фармацевтической отрасли, возникающей вследствие наличия в действующей редакции закона неоправданных преимуществ для зарубежных фармацевтических компаний, осуществляющих свою деятельность в Российской Федерации.
  

Необходимо предусмотреть изменения, направленные на стимулирование научных исследований в сфере создания новых лекарственных средств, повышение безопасности лекарств, совершенствование судебной практики, повышение требований к квалификации лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.