Опубликован проект Приложения 13 GMP EU "Лекарственные препараты для клинических исследований"
Страница 1 из 1
Опубликован проект Приложения 13 GMP EU "Лекарственные препараты для клинических исследований"
Исходя из практического опыта, был сделан вывод о том, что необходимо внести поправки в Приложение 13 "Лекарственные препараты для клинических исследований" для того, чтобы прояснить некоторые пункты, относящиеся к арбитражным и архивным образцам, двухступенчатому порядку утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, и к принципам независимости между функциями производства и контроля качества.
В Приложение 13 предлагается внести следующие изменения::
• Незначительное изменение было внесено в пункт 3, чтобы усилить принцип независимости между функциями производства и контроля качества в случаях, когда количество сотрудников не большое.
• Предлагается внести изменения в пункты 36 и 37, чтобы дополнить Руководство для арбитражных и архивных образцов (для лекарственных препаратов предназначенных для клинических исследований), которая содержится в Приложении 19.
• Пункт 44 был переформулирован для того, чтобы двухступенчатая процедура утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, была более понятна.
В Приложение 13 предлагается внести следующие изменения::
• Незначительное изменение было внесено в пункт 3, чтобы усилить принцип независимости между функциями производства и контроля качества в случаях, когда количество сотрудников не большое.
• Предлагается внести изменения в пункты 36 и 37, чтобы дополнить Руководство для арбитражных и архивных образцов (для лекарственных препаратов предназначенных для клинических исследований), которая содержится в Приложении 19.
• Пункт 44 был переформулирован для того, чтобы двухступенчатая процедура утверждения/разрешения применения лекарственных препаратов, проходящих клинические испытания, была более понятна.
Igrek- Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14
Страница 1 из 1
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения
|
|
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina
» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy
» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek
» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin
» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon
» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin
» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin
» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek
» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin
» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea