О проблемах и целесообразности внедрения GMP в Украине

Зачем в Украине необходимо внедрение надлежащей производственной практики?
Принятие в Украине международных и европейских стандартов в сфере оборота лекарственных средств и переход промышленности на работу по правилам GMP преследует гуманные, экономические и политические цели и является необходимым условием:

- обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей;

- создания технических барьеров, гарантирующих поступление на национальный рынок только качественных лекарственных средств;

- преодоления технических барьеров в сфере международной торговли; выхода отечественных производителей на мировые фармацевтические рынки и увеличения экспортного потенциала;

- вступления Украины во Всемирную торговую организацию и Европейский Союз (ЕС).

Зачем же противодействовать внедрению GMP?
Мотивация противодействия может быть разной. Попытаемся разобраться в его причинах. Законодательные положения и стандарты, устанавливающие правила GMP, были введены в странах с рыночной экономикой и являются необходимым условием функционирования рынка. Как и стандарты GLP, стандарты GMP были введены на определенном историческом этапе после осознания обществом ценности человека, его жизни и здоровья. То есть введение стандартов GMP тесно связано с развитием не только экономики, но и общественного сознания.

В СССР стандарты GMP не нашли своего применения. За 12 лет фармацевтический сектор Украины шагнул из плановой авторитарной экономики в рыночную, что потребовало от людей соответствующей ассимиляции и социализации, изменений и развития социального характера. Известный мыслитель ХХ века Эрих Фромм выделял пять способов адаптации к социуму: рецептивный, эксплуататорский, накопительский, рыночный и продуктивный. Следует отметить, что в реальной жизни всегда сочетаются разные ориентации, ибо характер никогда не ограничивается исключительно какой-то одной непродуктивной или продуктивной ориентацией [2].

В ходе социализации у многих личностей и коллективов, являющихся субъектами фармацевтического рынка Украины, произошло изменение социальной ориентации и способов адаптации к социуму от непродуктивных к продуктивным. Следование стандартам GMP — это продуктивный путь развития, позволяющий преодолеть изолированность и отчужденность отечественных производителей от интересов потребителей лекарственных средств и мирового фармацевтического рынка.

Известно, что эффективной социализации способствуют знания, которые распространяются путем обучения, издания книг, с помощью средств массовой информации и т.д. [3]. В Украине сложились благоприятные условия для изменения социального характера и развития субъектов фармацевтического рынка, поскольку:

— коллективом энтузиастов были обобщены и представлены на русском языке сведения о законах и стандартах европейского и мирового фармацевтического рынка;

— средства массовой информации (в частности, «Еженедельник АПТЕКА») при финансовой поддержке производителей в лице руководителя ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» донесли эти знания до субъектов рынка;

— руководители отдельных государственных служб и производственных предприятий восприняли идеи развития и в соответствии с современными стандартами рыночной экономики сделали свой выбор, вкладывая силы и финансовые средства в реорганизацию системы сертификации, развитие производства и расширение номенклатуры лекарственных средств;

— Украина получила в наследие от СССР высокий научный потенциал, что позволило обеспечить промышленность не только знаниями, но и номенклатурой лекарственных средств для разных сегментов рынка. Доходы от реализации этих лекарств являлись одним из источников финансовых средств для развития промышленности.

Таким образом, наиболее значимым событием за время, прошедшее после распада СССР, стало формирование в социальном характере ряда субъектов фармацевтического рынка Украины продуктивной ориентации. Происходившие затем видимые изменения стали следствием всеобщего просвещения, выработки качественно новых черт социального характера и экономического развития. Появление официальных государственных стандартов (руководств по GMP и GDP, Государственной Фармакопеи Украины, руководств по качеству, а также перевода общего технического документа, регламентирующего структуру регистрационного досье, и др.) позволило как производителям, так и государственным инспектирующим службам начать конкретные работы по интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой фармацевтический рынок.

Следует отметить, что позитивные преобразования в фармацевтической отрасли происходили по инициативе научных работников, государственных служащих и производителей, несмотря на отсутствие в Украине соответствующих законодательных положений и отсутствие прессинга со стороны государства. В ЕС вначале была принята Директива 91/356/ЕС об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека [5], ее положения введены в законы государств ЕС, после чего деятельность предприятий была приведена в соответствие с правилами GMP и проведена их сертификация. В Украине же отдельные передовые предприятия добровольно начали работать по правилам надлежащей производственной практики и были сертифицированы на соответствие GMP, а уже затем предпринимались попытки к принятию соответствующих законодательных положений.
___________________________
Еженедельник АПТЕКА, Украина

Прочитать полную версию статьи можно здесь.