Отклонения от GMP на производстве «Merck&Co.»
Участников: 2
Страница 1 из 1
Отклонения от GMP на производстве «Merck&Co.»
Своим письмом, адресованным «Merck&Co.» и размещенным на сайте www.fda.gov, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предупреждает производителя относительно серьезных отклонений от действующих правил GMP, которые были выявлены во время инспекций, проведенных FDA в ноябре 2007 – январе 2008 г. Завод, о котором идет речь в письме, находится недалеко от Филадельфии и производит вакцины, в том числе Gardasil. Выявленные недостатки в производстве биологических препаратов — вакцин, лекарственных субстанций и других компонентов лекарственных средств, по мнению управления, не влияют на безопасность продукции. Как отметила Эми Роуз (Amy Rose), представитель «Merck&Co.», возможность производителя поставлять продукты не нарушена, и возникшие проблемы будут обсуждены на встрече с представителями компании.
___________________________Источник: Еженедельник Аптека Новости
Admin- Admin
- Количество сообщений : 61
Дата регистрации : 2008-04-11
Warning Letter FDA компании «Merck&Co.»
Здесь можно ознакомиться с письмом FDA адресованном компании Merck, после инспекции предприятия по производству вакцин в округе Монтгомери, штат Пенсильвания.
Igrek- Количество сообщений : 14
Географическое положение : Россия
Дата регистрации : 2008-04-14
Страница 1 из 1
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения
|
|
Пн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina
» Больной должен знать всю правду ...
Вс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy
» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Вт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek
» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Вс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin
» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon
» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Ср Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin
» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Ср Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin
» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Вт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek
» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Пн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin
» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Вс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea