GMP (Good Manufacturing Practice)
Вы хотите отреагировать на этот пост ? Создайте аккаунт всего в несколько кликов или войдите на форум.
RSS-каналы



ПОДПИСКА НА НОВОСТИ

Введите Ваш email:

Последние темы
» Вопросы Андрею Младенцеву
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyПн Ноя 30, 2009 1:17 pm автор Katerina

» Больной должен знать всю правду ...
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyВс Авг 17, 2008 10:34 pm автор Asklepy

» EDQM опубликовал новые требования к сертификационной процедуре СЕР
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyВт Июл 29, 2008 12:46 pm автор Igrek

» Версия Федерального закона «О внесении изменении в Федеральный закон «О лекарственных средствах», направленная на согласования в Министерства 04.07.2008
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyВс Июл 13, 2008 5:49 pm автор Admin

» О необходимости принятия федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyВс Июл 13, 2008 1:40 pm автор Sharon

» Опубликовано Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства (документация). WHO/VSQ/97.01
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyСр Июл 09, 2008 6:41 pm автор Admin

» Опубликовано Руководство для предприятий фармацевтической промышленности
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyСр Июл 09, 2008 6:30 pm автор Admin

» ICH приняла окончательную версию Руководства Q10 "Фармацевтическая система качества"
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyВт Июл 08, 2008 2:44 pm автор Igrek

» Протокол совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина, Курск
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyПн Июл 07, 2008 8:16 am автор Admin

» Презентация новой технологической линии производства медикаментов на ОАО 'Фармстандарт-Уфавита'
Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) EmptyВс Июл 06, 2008 9:04 pm автор favea


Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?)

Перейти вниз

Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?) Empty Регистрация препарата Онкофаг (а был ли мальчик?)

Сообщение  John Doe Вс Апр 20, 2008 5:05 am

Росздравнадзор сообщил о регистрации препарата Онкофаг (см. http://rznrf.ru/?NewID=120&AttribID).
По мнению моих знакомых, которые обладают информацией о клинических исследованиях этого препарата, клинические исследования в России, да и во всём мире были прекращены из-за неоднозначности и противоречивости результатов.
Кроме этого, данный продукт не может быть лекарственным средством в соответствии с законодательством российской федерации по одной простой причине - препарат производится из тканей конкретного пациента. Следовательно, в нем нет стандартизованного активного действующего вещества. Лекарственное средство без активного действующего вещества, зарегистрированного в России или опубликованного в одной из мировых фармакопей, в России лекарственным средством не может быть.
Налицо тот факт, что чиновники Росздравнадзора при регистрации этого препарата "притянули факты за уши".

Как сказано в официальном пресс-релизе компании Antigenics: "Proceeds from the financing will be used primarily for funding key commercial and regulatory efforts, including the launch of Oncophage® (vitespen) in Russia and possible filings in Europe and Canada." (http://www.antigenics.com/news/2008/0409.phtml)
Удивительно, что компания даже и не скрывает, что собранные путем частного размещения средства в размере 21 миллион долларов США направляются на коммерческие и РЕГУЛЯТОРНЫЕ усилия для запуска этого продукта в России.
Интересно, сколько из этих денег получили чиновники из Росздравнадзора для регистрации препарата без клиничеких испытаний и препарата, который по сути дела, лекарственным средством не является?

John Doe

Количество сообщений : 4
Дата регистрации : 2008-04-14

Вернуться к началу Перейти вниз

Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения